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沈阳努力打造药品供应体系建设模式,医疗器械

启动城乡药品配送体系

发文单位:安徽省食品药品监督管理局

发文标题:安徽省食品药品监督管理局关于印发《2008年全省药品、医疗器械流通监管工作指导意见》的通知

以后再购买一些常用的处方药可能就不需要处方了。昨天,记者了解到,沈阳市食药监局在2月27日召开2009年度沈阳市食品药品安全工作会议上宣布,3月底前,将重新筛选和确定必须严格凭处方销售的处方药目录和管理办法。 此外,将采取多种办法大力支持食品、药品等相关企业的发展,对于小散差的单体药店将进行淘汰。形成中药产业链条 当前,重中之重就是要“保增长”,因此,沈阳市食药监局局长王燕玲表示,要在3月底前完成对食品、药品、医疗器械、保健品、化妆品研究、生产、经营企业及使用单位在发展中急需解决的问题,制定支持其经济发展的工作方案。 比如,积极为辽宁千喜鹤、南京雨润沈阳公司产品扩大市场,并尽早对企业现有产品的深加工项目确定方向,提供对接服务。抓紧协助新民市做好医药产业园,帮促辽宁依生生物制药有限公司、辽宁成大生物股份有限公司扩大生产规模,提高市场占有率。全力支持国药控股和九州通发展,特别是在发展第三方物流等方面进行全过程跟踪服务。 成立专门工作小组,调查研究适合沈阳种植的五味子、黄芪等中药材品种的种植技术、产品销售、深加工等,使沈阳中草药种植扩大规模,形成产业链条。 对所有相关企业开展全面调查摸底,实施备案制和承诺制。还要集中精力引进1-2家大型企业,特别是国际名牌企业来沈阳生产、投资。大力支持连锁药店 为了促进药品经营企业集约化发展,沈阳市食药监局将按照“鼓励连锁经营、减少单体药店、推进合理布局”的原则,于3月底前制定整体方案。 王燕玲介绍,方案包括审批政策调整,制定零售药店发展规划,通过GSP认证、加强日常监管等办法,淘汰小、散、低、差的单体药店,大力扶持发展连锁经营,并引导、鼓励其向农村发展,不断提升药品经营企业的档次和水平。 “小药房退出市场,是市场竞争的一种正常现象。”药监部门相关人士表示,而对市民来说,大型药品超市的出现,以及连锁药店迅猛增多是非常有好处的,因为其进货渠道正规、形成规模经营,使市民在购药时,既保证了质量又少花了钱。 开处方是为了居民用药更安全,可为了开个处方而特意去趟医院实在太麻烦。因此,药监部门将与有关部门沟通,于3月底前,重新筛选和确定必须严格凭处方销售的处方药目录和管理办法。 “一些常用的处方药很有可能被‘解禁’。”王燕玲说,将会对现行国家规定的处方药目录重新进行筛选,选出一些必须严格控制凭处方购买的药,对没有太大危害的一般处方药实行放宽管理。 对于方便百姓的电子视频处方,将于6月份前彻底规范。推动药店与社区卫生服务机构的合作,强化驻店药师管理,实行备案制、上岗登记和变更备案等。各药品相关企业必须做到发票随货同行,否则视为进货渠道非法。全面普查止咳、消痛制剂 目前,“伪药品”已经成为百姓关注的热点问题。药监部门将与有关部门配合,于3月底前形成“伪药品”专项整治方案。 包括科学界定“伪药品”的标准及向全社会公布“伪药品”目录。由社区负责,对借义诊、普查、讲座等名义销售“伪药品”的行为实行禁止性管理,通过综合整治、联合打击、典型曝光等强力的手段对生产、销售、使用“伪药品”的行为按照假药惩处,争取两年内彻底整治。 同时,强化对违法广告药械企业的监管,将涉及虚假宣传的药械、保健品、化妆品列为抽验重点,并结合信用体系建设、GSP跟踪检查等手段,加大对违法药械广告的打击力度。并于6月底前采取课题招标的方式,组织专人,制定《沈阳市创建药品安全放心城市规划》。 继续将高风险和一次性医疗器械等产品作为重点进行监管,在3月底前,制定出义齿监管指导意见,在全市范围内开展定制式义齿生产、经营和使用全面检查,彻底清除义齿加工黑窝点。强化危害较大医疗器械产品的全过程动态监控和治理,务必确保产品质量安全。 对于一些经常宣称纯中药制剂可治疗各种疑难杂症的制剂产品进行强化管理,制定出工作方案,5月中旬前,完成对止咳平喘类制剂的全面普查、治理。 在此基础上,5月份,组织开展对补肾壮阳、镇静安神、消肿止痛等医疗机构制剂品种添加处方外成份的专项检查,彻底规范医疗机构制剂管理。 着力解决过期药品回收问题,于3月底前形成《过期药品回收工作管理办法》,在每个社区至少设立一个过期药品回收箱,采取与企业联合开展公益活动等多种方式,将过期药品回收工作机制化、常态化。

今年起,凡是加入医保及新农合的城市社区、城市民营个体医疗机构以及农村县级药品经营企业和医疗机构,全部纳入药品统一配送网络,打造具有沈阳特色、全国领先的、全覆盖的药品供应体系建设模式。

文  号:皖食药监办(2008)51号

发文单位:安徽省食品药品监督管理局

查处伪药品使用通用名

发布日期:2008-3-10

文号:皖食药监办(2008)51号

目前市场上冠以“消”、“妆”、“食”、“健”、“防”、“械”字号等以非药品(医疗器械)冒充药品(器械)的“伪药品”现象比较普遍,今年药监部门将对公开使用药品通用名称的非药品一律按照假药查处,对标签说明书有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容的产品禁止销售。

执行日期:2008-3-10

发布日期:2008-3-10

建立药品自动语音查询

生效日期:1900-1-1

执行日期:2008-3-10

3月底前,市食药监局将制定《沈阳市药械广告监督管理办法》,建立药品自动语音查询系统,确保对所有媒体及店堂、街路广告的全天候、立体化监管。

各市食品药品监督管理局:

生效日期:1900-1-1

监管奥运食品药械安全

  现将《2008年全省药品、医疗器械流通监管工作指导意见》印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。

各市食品药品监督管理局:

在制定奥足赛药械安全保障方案后,6月底前市食药监局将完成重点区域、重点接待服务场所、重点环节和重点品种的规范和整治工作,建立应急处理体系,开展应急演练,降低和控制赛事和公共运行领域食品药械的安全风险。

  二OO八年三月十日

  现将《2008年全省药品、医疗器械流通监管工作指导意见》印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。

2008年全省药品、医疗器械流通监管工作指导意见

  二OO八年三月十日

  根据国家食品药品监督管理局《2008年药品、医疗器械市场监督管理工作要点》,结合实际,现提出2008年全省药品、医疗器械(下称:药械)流通监管工作指导意见。

2008年全省药品、医疗器械流通监管工作指导意见

  一、指导思想和目标

  根据国家食品药品监督管理局《2008年药品、医疗器械市场监督管理工作要点》,结合实际,现提出2008年全省药品、医疗器械(下称:药械)流通监管工作指导意见。

  (一)指导思想。深入学习贯彻党的十七大精神,以科学发展观为指导,全面树立和实践科学监管理念,以建立健全覆盖城乡居民的药械安全保障体系为目标,以健全长效监管机制为关键,以规范药械经营主体行为、农村药品“两网”建设、重点地区和重点品种监管等工作为重点,着力推进药械流通监管的规范化、信息化建设,坚持在实践中探索,在探索中创新,努力开创药械流通监管工作新局面。

  一、指导思想和目标

  (二)工作目标。到2008年底,努力实现以下目标:

  (一)指导思想。深入学习贯彻党的十七大精神,以科学发展观为指导,全面树立和实践科学监管理念,以建立健全覆盖城乡居民的药械安全保障体系为目标,以健全长效监管机制为关键,以规范药械经营主体行为、农村药品“两网”建设、重点地区和重点品种监管等工作为重点,着力推进药械流通监管的规范化、信息化建设,坚持在实践中探索,在探索中创新,努力开创药械流通监管工作新局面。

  1、药械经营主体行为进一步规范。药品经营企业100%实施GSP认证;药品批发企业跟踪检查覆盖面达到100%,药品零售企业跟踪检查覆盖面达到80%以上。高风险医疗器械(包括一次性使用无菌医疗器械、植入器材和介入器材,下同)经营企业监督检查的覆盖面达到100%。

  (二)工作目标。到2008年底,努力实现以下目标:

  2、农村药品“两网”的运行效能进一步提升。所有的县以上医疗机构和75%以上的乡镇卫生院、45%以上的村卫生室(含个体诊所和城市社区卫生服务机构)的药房达到“规范药房”要求。

  1、药械经营主体行为进一步规范。药品经营企业100%实施GSP认证;药品批发企业跟踪检查覆盖面达到100%,药品零售企业跟踪检查覆盖面达到80%以上。高风险医疗器械(包括一次性使用无菌医疗器械、植入器材和介入器材,下同)经营企业监督检查的覆盖面达到100%。

  3、药械经营企业药品安全信用体系建设进一步深入。药品批发企业药品安全信用分类管理的覆盖面达到100%,探索建立高风险医疗器械的质量安全信用评价机制。

  2、农村药品“两网”的运行效能进一步提升。所有的县以上医疗机构和75%以上的乡镇卫生院、45%以上的村卫生室(含个体诊所和城市社区卫生服务机构)的药房达到“规范药房”要求。

  4、药品流通监管信息化建设进一步推进。年底前,所有的新开办药品批发企业和部分原有的药品批发企业使用药品经营企业信息管理软件,接受药监部门的远程、实时监管。

  3、药械经营企业药品安全信用体系建设进一步深入。药品批发企业药品安全信用分类管理的覆盖面达到100%,探索建立高风险医疗器械的质量安全信用评价机制。

  二、强化药械经营许可监管,优化市场发展环境

  4、药品流通监管信息化建设进一步推进。年底前,所有的新开办药品批发企业和部分原有的药品批发企业使用药品经营企业信息管理软件,接受药监部门的远程、实时监管。

  (三)严格药械经营企业市场准入。进一步完善、提高药械批发、零售企业的许可标准,严格审批新开办药械经营企业,把好药械市场的准入关口。适度提高药品经营企业换证、变更许可事项的条件,逐步缩小新老企业的差距,全面提升全省药品经营企业的硬件条件和管理水平。

  二、强化药械经营许可监管,优化市场发展环境

  (四)完善药械市场退出机制。按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定,结合日常监管、药械安全信用体系建设等工作,完善药械市场退出机制,依法淘汰一批条件差、水平低、管理不规范的药械经营企业。

  (三)严格药械经营企业市场准入。进一步完善、提高药械批发、零售企业的许可标准,严格审批新开办药械经营企业,把好药械市场的准入关口。适度提高药品经营企业换证、变更许可事项的条件,逐步缩小新老企业的差距,全面提升全省药品经营企业的硬件条件和管理水平。

  (五)推进药品流通体制改革。进一步推动药品流通领域的资源整合,鼓励同行业兼并重组,引导药品流通企业集约化、规模化经营,提升药品流通行业的竞争力和集中度,促进我省现代医药物流发展。

  (四)完善药械市场退出机制。按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定,结合日常监管、药械安全信用体系建设等工作,完善药械市场退出机制,依法淘汰一批条件差、水平低、管理不规范的药械经营企业。

  三、加大日常监管力度,规范药械经营使用主体行为

  (五)推进药品流通体制改革。进一步推动药品流通领域的资源整合,鼓励同行业兼并重组,引导药品流通企业集约化、规模化经营,提升药品流通行业的竞争力和集中度,促进我省现代医药物流发展。

  (六)落实企业是药械安全第一责任人的责任。加强对药械经营企业负责人、质量管理人员的培训,探索建立药械批发企业质量受权人制度,进一步落实企业的药械安全主体责任。

  三、加大日常监管力度,规范药械经营使用主体行为

  (七)强化药械经营企业的日常监管。在药品方面,省局制订《安徽省药品经营企业监督管理办法》,各市、县局按照属地管理的原则,以GSP认证跟踪检查为抓手,以突击检查为主要方式,进一步强化日常监管工作,重点打击挂靠经营、超方式和超范围经营等违法违规行为,对不按照法定的要求和条件实施经营行为的,依法予以严肃查处;完善药品销售人员备案管理制度,加强药品销售人员的监督管理。建立以“二书二证一合同”(法人企业的任职书、法人授权委托书、身份证、市局培训上岗证以及经劳动部门鉴证的劳动合同)为主要内容的药品销售人员档案,建立药品销售人员网上查询系统,及时在市局网站公布经审核合格的销售人员名单及诚信记录,供公众查询。

  (六)落实企业是药械安全第一责任人的责任。加强对药械经营企业负责人、质量管理人员的培训,探索建立药械批发企业质量受权人制度,进一步落实企业的药械安全主体责任。

  在医疗器械方面,继续强化骨接合用金属植入物监管,进一步巩固专项整治成果;重点抓好高风险医疗器械经营企业的监督检查,规范监督检查记录,建立日常监管档案。

  (七)强化药械经营企业的日常监管。在药品方面,省局制订《安徽省药品经营企业监督管理办法》,各市、县局按照属地管理的原则,以GSP认证跟踪检查为抓手,以突击检查为主要方式,进一步强化日常监管工作,重点打击挂靠经营、超方式和超范围经营等违法违规行为,对不按照法定的要求和条件实施经营行为的,依法予以严肃查处;完善药品销售人员备案管理制度,加强药品销售人员的监督管理。建立以“二书二证一合同”(法人企业的任职书、法人授权委托书、身份证、市局培训上岗证以及经劳动部门鉴证的劳动合同)为主要内容的药品销售人员档案,建立药品销售人员网上查询系统,及时在市局网站公布经审核合格的销售人员名单及诚信记录,供公众查询。

  (八)扎实做好药品GSP认证工作。继续做好新开办和认证期满的药品经营企业的认证工作,督促、指导专营体外诊断试剂的药品经营企业实施GSP认证,总结认证工作经验,完善认证现场检查操作办法,探索创新认证管理模式,着力提升GSP认证的公信力。加强GSP认证检查员的培训和继续教育工作,强化认证纪律,保障认证工作健康开展。

  在医疗器械方面,继续强化骨接合用金属植入物监管,进一步巩固专项整治成果;重点抓好高风险医疗器械经营企业的监督检查,规范监督检查记录,建立日常监管档案。

  (九)推进药械经营企业药品安全信用体系建设。全面实施药品批发企业药品安全信用分类管理工作,探索开展药品零售企业药品安全信用分类管理工作;探索制定高风险医疗器械质量信用分类管理实施办法; 建立违法企业“黑名单”制度,督促药械企业加强行为自律。

  (八)扎实做好药品GSP认证工作。继续做好新开办和认证期满的药品经营企业的认证工作,督促、指导专营体外诊断试剂的药品经营企业实施GSP认证,总结认证工作经验,完善认证现场检查操作办法,探索创新认证管理模式,着力提升GSP认证的公信力。加强GSP认证检查员的培训和继续教育工作,强化认证纪律,保障认证工作健康开展。

  (十)拓展药械流通监管的广度和深度。以宣传贯彻《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》为契机,进一步加大对农村医疗机构的监督检查力度;强化对医疗机构药房“托管”、宾馆、车站、机场等场所销售药品以及互联网药品交易服务的监管,探索制定行之有效的监管办法和措施,进一步扩大监管的覆盖面,消除监管盲区。

  (九)推进药械经营企业药品安全信用体系建设。全面实施药品批发企业药品安全信用分类管理工作,探索开展药品零售企业药品安全信用分类管理工作;探索制定高风险医疗器械质量信用分类管理实施办法; 建立违法企业“黑名单”制度,督促药械企业加强行为自律。

  四、完善广告审查监督机制,规范药品广告发布行为

  (十)拓展药械流通监管的广度和深度。以宣传贯彻《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》为契机,进一步加大对农村医疗机构的监督检查力度;强化对医疗机构药房“托管”、宾馆、车站、机场等场所销售药品以及互联网药品交易服务的监管,探索制定行之有效的监管办法和措施,进一步扩大监管的覆盖面,消除监管盲区。

  (十一)严把药械广告审批关口。严格审查药械广告内容,确保审查批准的药品广告内容真实、合法。同时,及时将省局审批或备案的药械广告在网站公布,供市、县局和公众查询。

  四、完善广告审查监督机制,规范药品广告发布行为

  (十二)加大药械广告监测力度。全省统一配备药械广告监测系统和设备,提高监测的能力和水平。探索改进药品广告监测方法,对以公众人物名义为产品功效作证明的药品广告和擅自扩大适应症的医疗器械广告进行重点监测,及时将监测到的违法药械广告移交工商行政管理部门查处。

  (十一)严把药械广告审批关口。严格审查药械广告内容,确保审查批准的药品广告内容真实、合法。同时,及时将省局审批或备案的药械广告在网站公布,供市、县局和公众查询。

  (十三)加大对违法药械广告的惩处力度。省局对有严重违法广告问题的药品进一步加大暂停销售的行政强制措施。各市、县局要加大对“停售”药品的监督检查力度,同时加大对违法、违规发布药品广告品种的抽验力度,探索建立“上下联动、监管有力”的药品广告监管机制。进一步完善违法药械广告公告制度和药品广告发布企业信用管理制度,建立违法药械广告“黑名单”制度,提高公众对违法药械广告的辨别能力和自我防范意识。

  (十二)加大药械广告监测力度。全省统一配备药械广告监测系统和设备,提高监测的能力和水平。探索改进药品广告监测方法,对以公众人物名义为产品功效作证明的药品广告和擅自扩大适应症的医疗器械广告进行重点监测,及时将监测到的违法药械广告移交工商行政管理部门查处。

  五、深化农村药品“两网”建设,保障农民用药安全

  (十三)加大对违法药械广告的惩处力度。省局对有严重违法广告问题的药品进一步加大暂停销售的行政强制措施。各市、县局要加大对“停售”药品的监督检查力度,同时加大对违法、违规发布药品广告品种的抽验力度,探索建立“上下联动、监管有力”的药品广告监管机制。进一步完善违法药械广告公告制度和药品广告发布企业信用管理制度,建立违法药械广告“黑名单”制度,提高公众对违法药械广告的辨别能力和自我防范意识。

  (十四)强化“两网”建设的政策和经费支撑。争取省政府就“两网”建设专门下发文件,进一步强化各级政府的领导作用和相关部门的职责,落实专项经费,完善工作机制,为“两网”建设提供有力保障。各地要努力将“两网”建设列入当地民生工程和年度目标任务,层层落实目标责任制,继续依靠行政力量和组织保障推进“两网”建设的深入开展。

  五、深化农村药品“两网”建设,保障农民用药安全

  (十五)深化农村药品监督网络建设。进一步完善以地方政府负总责,食品药品监管部门监管为主,农村协管员、信息员等社会监督为辅的农村药品监管体系。定期对农村药品协管员、信息员进行法律法规和业务知识培训,多途径、多渠道组织“两员”参加协管协查活动,充分发挥其在宣传教育、信息反馈、执法协助、举报投诉等方面的作用。健全和完善农村药品监管信息报送、举报投诉、快速反应和协同联动机制,进一步提升网络运行质量,提高监管效能。认真落实“两员”的考核和奖惩制度,对成绩突出的予以表彰,对起不到协管作用的予以解聘。

  (十四)强化“两网”建设的政策和经费支撑。争取省政府就“两网”建设专门下发文件,进一步强化各级政府的领导作用和相关部门的职责,落实专项经费,完善工作机制,为“两网”建设提供有力保障。各地要努力将“两网”建设列入当地民生工程和年度目标任务,层层落实目标责任制,继续依靠行政力量和组织保障推进“两网”建设的深入开展。

  (十六)强化农村药品供应网络监管。加强农村药品采购、供应渠道的监管,防止假劣药品流向农村。推行有配送能力的药品批发企业向农村医疗机构集中配送供应药品,支持、引导每个县通过竞标等方式确定3―4家药品配送企业,对农村涉药单位的药品实行统一配送。引导国家定点生产的基本用药进入农村,促进农村“两网”建设与实施基本药物制度的有机结合。结合商务部门“万村千乡”市场工程,鼓励大型药品批发企业和零售连锁企业向农村延伸网点,引导、促进现代农村药品流通业态健康发展。

  (十五)深化农村药品监督网络建设。进一步完善以地方政府负总责,食品药品监管部门监管为主,农村协管员、信息员等社会监督为辅的农村药品监管体系。定期对农村药品协管员、信息员进行法律法规和业务知识培训,多途径、多渠道组织“两员”参加协管协查活动,充分发挥其在宣传教育、信息反馈、执法协助、举报投诉等方面的作用。健全和完善农村药品监管信息报送、举报投诉、快速反应和协同联动机制,进一步提升网络运行质量,提高监管效能。认真落实“两员”的考核和奖惩制度,对成绩突出的予以表彰,对起不到协管作用的予以解聘。

  (十七)促进“两网”与“新农合”有机结合。落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》规定的“规范药房”制度,进一步加强医疗机构药房规范化建设,要将“规范药房”作为审批“新农合”、“城市医保”及社区卫生服务定点医疗机构的必备条件,加大对未达标药房的监督检查力度,提升农村医疗机构和城市社区卫生服务机构的药品质量管理水平。会同卫生部门选择一批管理规范的零售药店作为“新农合”定点药店,切实保证广大农民群众用上质量安全、价格合理的药品。

  (十六)强化农村药品供应网络监管。加强农村药品采购、供应渠道的监管,防止假劣药品流向农村。推行有配送能力的药品批发企业向农村医疗机构集中配送供应药品,支持、引导每个县通过竞标等方式确定3―4家药品配送企业,对农村涉药单位的药品实行统一配送。引导国家定点生产的基本用药进入农村,促进农村“两网”建设与实施基本药物制度的有机结合。结合商务部门“万村千乡”市场工程,鼓励大型药品批发企业和零售连锁企业向农村延伸网点,引导、促进现代农村药品流通业态健康发展。

  (十八)总结推广“两网”示范县经验。总结各地创建“两网”建设示范县的经验和做法,查找存在的问题和不足,及时推广先进经验,以点带面,全面提升我省农村药品“两网”建设的整体水平。

  (十七)促进“两网”与“新农合”有机结合。落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》规定的“规范药房”制度,进一步加强医疗机构药房规范化建设,要将“规范药房”作为审批“新农合”、“城市医保”及社区卫生服务定点医疗机构的必备条件,加大对未达标药房的监督检查力度,提升农村医疗机构和城市社区卫生服务机构的药品质量管理水平。会同卫生部门选择一批管理规范的零售药店作为“新农合”定点药店,切实保证广大农民群众用上质量安全、价格合理的药品。

  六、强化重点地区和重点品种监管,消除药械安全隐患

  (十八)总结推广“两网”示范县经验。总结各地创建“两网”建设示范县的经验和做法,查找存在的问题和不足,及时推广先进经验,以点带面,全面提升我省农村药品“两网”建设的整体水平。

  (十九)强化亳州、阜阳、太和等重点地区监管。亳州市要以实施《亳州市中药材市场管理办法》为关键,以建立健全质量追溯机制和责任追究机制为着力点,进一步创新中药材市场监管的思路和办法,巩固和扩大中药材市场整治成果。阜阳市及太和县要继续加大市场巡查力度,继续保持打击制售假劣药品和地下药品交易的高压态势,规范药品托运等物流渠道,着力净化市场环境;强化对大型药品批发企业的监督和指导,督促企业引进药品现代物流系统装置和设备,改善营业场所、药品仓储等硬件设施,提升企业质量管理水平和整体形象。

  六、强化重点地区和重点品种监管,消除药械安全隐患

  (二十)加强对疫苗等重点品种监管。严格疫苗经营准入,加大对疫苗、血液制品等品种的购销渠道、仓库管理、票据管理以及药品质量、相关证明文件的监督检查力度。结合奥运药品安全保障工作,开展蛋白同化制剂、肽类激素等品种的专项检查。组织开展电疗、磁疗、光疗及隐形眼镜经营企业的专项检查,重点整治物理治疗设备扩大适应症、包装标识不规范以及不符合标准等问题,重点检查隐形眼镜的购进渠道和质量。

  (十九)强化亳州、阜阳、太和等重点地区监管。亳州市要以实施《亳州市中药材市场管理办法》为关键,以建立健全质量追溯机制和责任追究机制为着力点,进一步创新中药材市场监管的思路和办法,巩固和扩大中药材市场整治成果。阜阳市及太和县要继续加大市场巡查力度,继续保持打击制售假劣药品和地下药品交易的高压态势,规范药品托运等物流渠道,着力净化市场环境;强化对大型药品批发企业的监督和指导,督促企业引进药品现代物流系统装置和设备,改善营业场所、药品仓储等硬件设施,提升企业质量管理水平和整体形象。

  (二十一)提高应急管理水平和能力。加大对重点地区和重点品种的监控力度,建立健全药械市场监测预警体系;建立完善重点地区的药械安全突发事件应急预案,完善应急机制,抓好培训和演练,切实做到居安思危,有备无患。

  (二十)加强对疫苗等重点品种监管。严格疫苗经营准入,加大对疫苗、血液制品等品种的购销渠道、仓库管理、票据管理以及药品质量、相关证明文件的监督检查力度。结合奥运药品安全保障工作,开展蛋白同化制剂、肽类激素等品种的专项检查。组织开展电疗、磁疗、光疗及隐形眼镜经营企业的专项检查,重点整治物理治疗设备扩大适应症、包装标识不规范以及不符合标准等问题,重点检查隐形眼镜的购进渠道和质量。

  七、继续开展“清理家庭小药箱”惠民活动,积极为公众安全合理用药提供方便、快捷的服务

  (二十一)提高应急管理水平和能力。加大对重点地区和重点品种的监控力度,建立健全药械市场监测预警体系;建立完善重点地区的药械安全突发事件应急预案,完善应急机制,抓好培训和演练,切实做到居安思危,有备无患。

  (二十二)着力将家庭过期失效药品回收工作向农村延伸。在进一步做好城市家庭过期失效药品回收工作的基础上,扩大农村定点回收药店的数量和分布区域,周密组织,严格管理,强化宣传,积极帮助广大人民群众及时清理家庭小药箱,集中、统一销毁家庭过期失效药品,打击非法回收药品行为,促进安全合理用药。

  七、继续开展“清理家庭小药箱”惠民活动,积极为公众安全合理用药提供方便、快捷的服务

  (二十三)建立完善家庭过期失效药品回收长效机制。总结、推广一些市、县的有益经验,建立完善以“四统一”(统一定点标识和回收箱,统一登记表,统一销毁,统一考核和奖励)为主要内容的管理办法,将此项工作与规范零售药店行为、药品分类管理、诚信体系建设、安全合理用药宣传、药品质量投诉举报等工作有机结合,作为食品药品监管部门的一项惠民工程坚持不懈地开展下去。

  (二十二)着力将家庭过期失效药品回收工作向农村延伸。在进一步做好城市家庭过期失效药品回收工作的基础上,扩大农村定点回收药店的数量和分布区域,周密组织,严格管理,强化宣传,积极帮助广大人民群众及时清理家庭小药箱,集中、统一销毁家庭过期失效药品,打击非法回收药品行为,促进安全合理用药。

  八、加强药品流通监管信息化建设,提升监管能力和水平

  (二十三)建立完善家庭过期失效药品回收长效机制。总结、推广一些市、县的有益经验,建立完善以“四统一”(统一定点标识和回收箱,统一登记表,统一销毁,统一考核和奖励)为主要内容的管理办法,将此项工作与规范零售药店行为、药品分类管理、诚信体系建设、安全合理用药宣传、药品质量投诉举报等工作有机结合,作为食品药品监管部门的一项惠民工程坚持不懈地开展下去。

  (二十四)推进药械经营企业信息化建设。省局将进一步加快药品批发企业信息管理软件的推广和应用,各市、县局要积极推广相对成熟的药品零售企业信息管理软件,鼓励、引导药品经营企业运用信息化手段强化质量管理,规范药械经营行为。

  八、加强药品流通监管信息化建设,提升监管能力和水平

  (二十五)构建药械流通远程、实时监管平台。加快推进药械流通监管信息化建设,构建信息化监管平台,在企业普遍使用信息管理软件的基础上,着力实现对全省药械经营企业的远程监管、实时监管,进一步提升药械流通监管的水平和效能。

  (二十四)推进药械经营企业信息化建设。省局将进一步加快药品批发企业信息管理软件的推广和应用,各市、县局要积极推广相对成熟的药品零售企业信息管理软件,鼓励、引导药品经营企业运用信息化手段强化质量管理,规范药械经营行为。

  九、着力推动药械流通监管工作任务和责任的落实。

  (二十五)构建药械流通远程、实时监管平台。加快推进药械流通监管信息化建设,构建信息化监管平台,在企业普遍使用信息管理软件的基础上,着力实现对全省药械经营企业的远程监管、实时监管,进一步提升药械流通监管的水平和效能。

  (二十六)各地要结合实际,制定药械流通监管工作实施方案,明确目标,分解任务,细化责任,切实做到划片包干、责任到人,形成“一级抓一级,层层抓落实”的工作机制,着力将药械流通监管工作向基层和纵深延伸。加大督查和指导力度,及时发现和解决问题,以督查推动责任落实,确保药械流通监管工作的各项部署和任务落到实处。同时,积极探索制定辖区内药械流通安全综合评价指标,建立完善药械流通安全综合评价体系。

  九、着力推动药械流通监管工作任务和责任的落实。

  (二十六)各地要结合实际,制定药械流通监管工作实施方案,明确目标,分解任务,细化责任,切实做到划片包干、责任到人,形成“一级抓一级,层层抓落实”的工作机制,着力将药械流通监管工作向基层和纵深延伸。加大督查和指导力度,及时发现和解决问题,以督查推动责任落实,确保药械流通监管工作的各项部署和任务落到实处。同时,积极探索制定辖区内药械流通安全综合评价指标,建立完善药械流通安全综合评价体系。

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