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为期三年,还是群雄割据

原标题:药明生物成美国Inhibrx公司“独家”合作伙伴,为期三年

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Aravive与药明生物宣布创新生物药研发管线的战略合作

近日,广生堂发布了多款旗下新药的研发进展,其中不乏肝病治疗的重磅药物。在诸多利好的影响下,公司的股价也在一月内上涨了近五成。据了解,公司过去三年利润持续下滑,而根据公司最新半年报预披露数据显示,公司2019年上半年业绩向好,利润同比大增,此次研发的多款新药或有望成为公司扭转业绩的增长点。

文 | 健识局 冯晨晨

编 | Shirely

目前国内CMO产业基本形成三超多强的市场格局,其2016年国内资本市场上市的三家主要CMO企业合计年收入38.18亿,为全球市场的1%,其中合全药业,博腾股份。

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根据公开资料显示,福建广生堂药业股份有限公司(公司简称:广生堂,证券代码:300436.SZ)是一家主要从事核苷类抗乙肝病毒药物研发、生产与销售的A股医药企业。目前,公司旗下主要产品包括阿甘定-阿德福韦酯、贺甘定-拉米夫定、恩甘定-恩替卡韦等核苷类抗乙肝病毒药物。

昨日(9月11日),药明生物官方微信发文称,已与美国Inhibrx公司针对其多个创新蛋白药物GMP生产达成独家战略合作。

凯莱英医药集团股份有限公司

本草已投企业美国生物技术公司Aravive与全球领先的生物制药技术平台公司药明生物(Wu Biologics, 2269.HK) 1月30日联合宣布,基于双方在Aravive候选药物AVB-S6-500工艺开发、中试放大及cGMP生产等方面合作取得的快速进展,而后Aravive成功向美国FDA提交新药临床试验申请,双方决定进一步扩大在生物药研发管线的全方位合作。AVB-S6-500(曾用代号Aravive-S6)是一种新型的GAS6-AXL通路抑制剂,用于癌症和非恶性纤维化疾病的治疗研究。

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根据合作协议的条件和条款,药明生物将成为Inhibrx公司未来三年开展国际临床试验所有生物新药的GMP生产独家合作伙伴,为Inhibrx整个研发管线的上市进程提供支持。

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据公司披露,公司上市后坚持推动新药创新发展,致力于成为中国肝脏健康药物领域领先的创新药企业,公司正从传统仿制药企业向创新药研发企业转变。近期,广生堂发布旗下多款在研新药的最新进展,包括非酒精性脂肪性肝炎药物GST-HG151、乙肝治疗全新靶点创新药GST-HG121、乙肝抑制剂创新药GST-HG131、新型肝癌靶向药物GST-HG161。

Inhibrx公司相关负责人表示,他们与药明生物在两年前已建立紧密的合作关系,双方合作进展顺利,公司一个在研项目即将于今年10月开展I期临床试验,预计明年还将有四个项目进入新药临床试验申请(IND)阶段。

1998年由首批中组部“千人计划”国家特聘专家洪浩博士创立,是中国医药研发生产服务外包领军企业。主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用,其范围主要涵盖了新药临床阶段工艺研发及制备、上市药商业化阶段的工艺优化及规模化生产。目前凯莱英已成为拥有1400余名员工,资产超过十亿元,在中国投资建立9家研发、分析测试、生产及销售公司的一体化服务外包集团,成为全球创新药领域的核心服务商之一。主要从事临床研究阶段的新药和新上市药物原料药和cGMP标准中间体的研究开发、工艺优化和规模化生产,绿色制药工艺创新研发为驱动,为客户提供化学、生产和控制(CMC,Chemical Manufacturing & Control)解决方案的一体化服务。与世界排名前15的跨国制药企业中的13家建立起紧密的合作关系,其中包括了诺华、百时美施贵宝、阿斯利康和葛兰素史克等知名企业。主要服务的药品包括治疗丙肝、 囊性纤维化、前列腺癌、骨髓瘤、软组织肉瘤、白血病、部分罕见病新药及头孢联用新药,第三线抗生素 培南类药物、降血脂他汀类药物、降血糖格列汀类药物和第二代抗艾滋病药物。

图片来自Aravive官网

2019年4月19日,广生堂首次公开披露了非酒精性脂肪性肝炎药物GST-HG151全球创新药获得临床试验通知书的公告。据公告披露,公司目前已经拥有该药物全球知识产权,并已就该项目申请了两个PCT国际专利,该项目有望填补全球抗肝纤维化领域的空白,攻克肝纤维化、肝硬化不可逆转的世界性难题,同时该项目有望成为治疗非酒精性脂肪肝病及实现肝纤维化可逆转全球重磅一线创新药。

据药明生物官网显示,其是一家港股上市公司,主要为制药及生物技术公司提供定制服务。截至2018年6月30日,在药明生物平台上研发的综合项目达187个,包括98个处于临床前研究阶段,78个在临床早期(I期,II期)阶段,10个在后期临床(III期)以及1个在商业化生产阶段。

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“自选择药明生物为我们的候选药物AVB-S6-500临床前研究提供生产服务以来,双方的努力促使该药在生产和放大上取得巨大进展。在短短16个月内,药明生物已将项目从质粒构建顺利推进到向美国FDA提交IND申请。”Aravive董事长Ray Tabibiazar博士表示,“我们期待与药明生物加强合作,按照计划推进AVB-S6-500进入临床试验研究,并在我们不断扩大的研发管线上展开更紧密的合作。”

据披露,该项目为广生堂和战略合作伙伴上海药明康德新药开发有限公司历时三年合作研发的。而目前全球范围内尚没有批准任何药物用于非酒精性脂肪肝病和非酒精性脂肪性肝炎的治疗,预测到2025年针对NASH适应症的专利药物市场将超过150亿美元市场前景巨大。公司表示在审评审批阶段已积极准备临床工作,将尽快开展I期临床试验。同时公司将开展美国FDA等的国际临床注册申报事宜,择机就海外权益单独融资和寻求海外合作开发伙伴。

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值得一提的是,目前国外诸多医药巨头也在积极进行相关药物的研发,包括诺华、辉瑞、礼来、吉利德科学等。今年2月份,吉利德科学曾宣布其NASH在研药物ASK1抑制剂在第一个三期临床错过一级终点,也代表着吉利德科学首个三期临床试验失败。受此影响,吉利德科学股票在当日收盘交易中下滑3.5%。如今广生堂该种药物尚在未开始临床试验,最终结果如何还需进一步观望。

据药明生物2018年半年报显示,其收益已由去年上半年的6.54亿元,增至今年上半年的10.54亿元,同比增长61.2%。从各地区的收益比重来看,美国和中国是其主要来源,且美国的收益占比在50%以上。

研发出拥有自主知识产权的颠覆性绿色制药技术,其中包括具有国际发明专利的制药工业连续性反应技术和生物转化技术。这些技术已广泛应用到抗病毒、抗癌、心脑血管病、糖尿病等重大疾病领域,并已在这些重大疾病领域的创新药和重磅药上实现产业化应用,服务的产品部分未来有望成为突破性重磅新药。

“我们非常高兴能参与AVB-S6-500的持续研发和生产,并对这款全球首创生物药作为癌症与纤维化疾病的创新疗法展现出的潜力感到兴奋。”药明生物首席执行官陈智胜博士指出,“我们期待与Aravive在未来研发管线产品上继续开展合作。Aravive与药明生物建立研发管线全方位的合作再次有力体现了药明生物为合作伙伴提供的服务具有卓越的GMP质量标准和国际水准。我们将不断努力为全球市场带来更多老百姓买得到、也买得起的创新生物药,造福全球病患。”

2019年6月25日与7月2日,公司又接连发布了乙肝治疗全新靶点创新药GST-HG121、乙肝抑制剂创新药GST-HG131两款新药的研发进展。据披露,GST-HG121是公司攻克乙肝功能性治愈“登峰计划”所含项目之一,也是由公司与上海药明康德新药开发有限公司合作研发。根据公告显示,该药物已选定临床前候选化合物,目前处于临床注册申报前的准备阶段。体外及动物药效试验显示,GST-HG121是有效性显著、安全性优异并拥有全球知识产权的乙肝表面抗原抑制剂。公司表示将在2020年开始组织多个全球乙肝治愈性临床组合研究,挑战乙肝功能性治愈。

此次药明生物与美国Inhibrx公司达成合作,无疑将继续巩固其来自于美国的收益。返回搜狐,查看更多

上海合全药业股份有限公司

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另一款药物GST-HG131也是公司乙肝功能性治愈“登峰计划”重要组合方案之一。据披露公司历经四年已完成GST-HG131申报临床I期试验所需的全部数据和全套资料,于2019年7月1日向国家药品监督管理局药品审评中心递交了乙肝治疗全球创新药GST-HG131的临床注册前会议申请并获受理。

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关于AVB-S6-500

2019年7月10日,公司发布另一款重磅肿瘤靶向药物GST-HG161的最新进展,据称该种药物的一期临床试验的首例患者已经入组成功。据披露GST-HG161可用于治疗阳性肝细胞癌或肺癌、胃肠癌等恶性肿瘤。公司表示目前全球尚无该单靶点药物上市,该项目研究居全球领先水平,前期四年的基础研究和临床前对照研究数据显示,GST-HG161是目前已披露药效研究结果的同靶标在研药物中药效最好的肝癌靶向药物,有望冲击全球肝癌靶向治疗一线创新药。公司计划于2020年开展的Ⅱ期多中心临床研究。

合全药业是位于中美两地的药明康德集团企业公司,服务于生命科学行业,拥有卓越的小分子创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合作研究开发生产领域的领军企业,合全药业致力于为全球合作伙伴提供从小分子原料药到制剂,高效、灵活、高质量的一站式解决方案。

AVB-S6-500是一款创新生物候选药物,能以高亲和力中和GAS6,抑制GAS6-AXL信号通路。研究表明,GAS6-AXL信号传导被认为是促进肿瘤生长及转移、肿瘤免疫逃逸与抵抗其他抗癌药物的关键分子通路。临床前研究中,抑制AXL-GAS6不仅显示出了单药疗效,而且还能与多种抗癌疗法(包括放射疗法、免疫肿瘤药物以及阻断DNA复制与修复的药物)联用产生协同效应。Aravive预计将于2018年第一季度启动AVB-S6-500的I期临床试验。

受广生堂诸多在研新药最新进展的利好影响,公司近一月来的股价也是屡创新高。公司6月10日的股价最低仅有23.56元/股,至7月12日收盘,股价已经达到35.70元/股,一个月内涨幅高达51.53%,其中6月25日与7月5日两天公司股价全部强势涨停。

上海金山工厂反应釜总体积为400m³,常州新工厂将增加反应釜总体积1,000m³ 以上。总体我们为客户提供200个5L-20,000L不同大小的反应釜保证生产快速进行。上海金山工厂已通过8 个全球监管机构的批准,包括美国FDA、中国CFDA、欧盟EMA、澳大利亚TGA、加拿大卫生部、日本厚生劳动省、瑞士药检局、新西兰MPI,工厂可生产创新原料药和中间体。

关于Aravive

此外我们发现公司业绩下滑的态势或有望终结。据年报数据,广生堂最近三年内利润持续下滑,公司2016年至2018年营业收入分别为3.13亿元、2.96亿元、4.02亿元,归母净利润分别为6641.30万元、3356.53万元、1648.44万元,净利润同比上年分别下滑35.83%、49.46%、50.89%,着实有些惨淡。而据公司2019年7月15日披露的2019半年度业绩预告披露,公司2019年上半年大约实现营业收入2.13至2.16亿元,同比上涨31.23%至33.11%,实现净利润1080万元至1200万元,同比增长149.57%至177.30%。如此看来,公司的业绩似乎迎来了转机,至于未来能否逆转近年来的业绩颓势,在研新药又能否给公司带来新的增长点,我们将持续关注着。

      • 确定起始原料、中间体和原料药的质量控制策略

Aravive是一家私人控股的生物制药公司,重点开发新型针对难治性恶性肿瘤与某些纤维化疾病的高度选择性疗法。公司候选的主攻方向是GAS6-AXL通路,该药物已在多种肿瘤模型中获得了诸多强有力的临床前研究数据。公司总部位于美国德克萨斯州休斯顿市,并获得美国德克萨斯州癌症预防与研究所的支持。

主要服务的药品治疗领域包括抗癌、抗艾滋病、抗丙肝镇 痛、抗糖尿病、抗细菌感染、治疗纤维性囊肿等;主要服务的药品生命周期为创新药的临床试验阶段到专利药销售阶段。公司临床前期阶段项目指 为制药企业提供临床前阶段、临床Ⅰ期和临床Ⅱ期新药研发外包服务。临床前期阶段收入在2014年、2015年及2016年分别为765,783,499.95 元、932,945,850.39 元及 1,007,128,619.33 元,分别占营业收入的 71.06%、 73.50%及 61.47%,是营业收入的主要来源。

关于药明生物

重庆博腾制药科技股份有限公司

药明生物作为一家香港上市公司,是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术平台。公司为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的端到端研发服务,帮助任何人、任何公司发现、开发及生产生物药,实现从概念到商业化生产的全过程,加速全球生物药研发进程,降低研发成本,造福病患。

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原文链接:

重庆博腾制药科技股份有限公司成立于2005年7月,是一家按照国际标准为跨国制药公司和生物制药公司提供医药定制研发生产服务的高新技术企业。公司总部位于重庆,在比利时、瑞士、美国、香港、成都、上海、浙江上虞、江西宜春设有子公司。主要服务的药品治疗领域包括 抗病毒、抗糖尿病、降血脂、抗癌、麻醉型镇痛、抗菌等,其中抗病毒、抗糖尿病是公司2016年产品服务的主要治疗领域,合计为公司贡献约70%的销售收入。

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@今日话题 $药明生物$ $复星医药$ $海正药业$

公司已形成国内东西部以及海外的“3+3+1”生产、研发、技术基地协同布局,即以重庆为核心,以浙江上虞、江西宜春为驱动的三个生产基地;以重庆、成都和上海相辅相成的三大研发中心;以美国新泽西州为价值延伸的海外技术中心。公司的主要服务内容包括为创新药提供医药中间体的工艺研究开发、质量研究和安全性研究,以及为创新药提供医药中间体的定制生产服务,包括研发阶段的小规模生产服务到商业化阶段的大规模生产服务。公司主要服务于临床试验至专利药销售阶段的创新药,服务的药品治疗领域包括抗艾滋病、抗丙肝、降血脂、镇痛、抗糖尿病等。公司致力于成为世界创新药公司优选的一站式医药定制研发生产合作伙伴,助力世界新药发展。

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  • 工艺路线开发、技术转移

  • 工艺路线优化、关键工艺参数分析,支持大规模生产

    • 分析方法开发、确认和验证

其他国内典型CMO公司

药明康德:药明生物拥有目前全球唯一的推动生物药从创新想法到产品全球上市的开放式技术平台。

2012年,药明生物在无锡建成国内首个同时符合美国、欧盟以及中国cGMP标准的世界领先的生物制药生产设施。

2015年继续在无锡投资建设总产能为3万升的世界最大使用一次性生物反应器的动物细胞培养生产基地。

2016年建成亚洲最大使用一次性反应器的生物制药灌流生产车间,为全球合作伙伴提供世界领先的全方位、一体化生物制药研发生产服务。

2015年4月30日,药明康德全资子公司药明生物宣布其无锡生物制药研发生产基地正式开工,该项目将主要承载公司的CMO(ContractManufactureOrganization,合同加工)业务,该项目总投资1.5亿美元,建成后将成为中国规模最大的生物制药生产工厂。

2017年3月,药明生物获IMAPAC“亚洲最佳CMO奖”。

九州药业:始创于1973年,2014年10月10日在上海证券交易所挂牌上市(股票简称:九洲药业;股票代码:603456)。是一家集研发、生产、销售医药原料药及中间体为一体的高新技术企业。公司主要生产中枢神经类、抗感染类、非甾体类、降糖类、心血管类等治疗领域药物,是全球最大的卡马西平原料药及中间体、酮洛芬原料药及中间体的生产、供应厂商。

赛科药业:华润赛科药业拥有世界最先进的生产设备和质量管理流程,原料药、制剂制造标准均通过国家GMP认证并达到国际先进水平。制剂生产基地已通过欧盟、美国FDA的GMP认证及EHS认证,2011年全国首批通过新版GMP认证,2016年顺利通过复检。原料药生产基地自1984年以来首批通过美国FDA认证,连续九次通过复检,产品销往欧美等多个国家。

海正药业:恩拉霉素:恩拉霉素劢物保健类药物,海正第一个成功癿国际CMO项目。携手全球领先癿默克公司,在劢保领域持续保持技术和市场伓动,占据着该市场癿霸主地位。

杭州澳亚生物:公司自1993成立以来,凭借“科技验证品质,诚信开拓未来”的企业宗旨,形成了规模化低成本的生产管理模式、 稳定高效的产品质量体系、领先达标的新版GMP认证、CMO模式的专业经验等核心竞争力。公司占地面积40000多平方米、建筑面积30000多平方米;拥有员工300多名,其中各类专业技术人员占60%以上;建有3个通过国家2010版 GMP认证的无菌生产车间。一个正在建设中的无菌生产车间预计将在2015年中投入生产,公司年产能力将达到5亿瓶。杭州澳亚是目前国 内优秀的冻干粉针剂类委托加工企业。

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